식품의약국이 콜레스테롤 조절에 쓰이는 처방약 두 종류에 대해 각각 별도의 회수 조치를 내렸습니다. 이번 조치는 약효 저하 가능성과 제조 과정에서의 품질 문제 등이 확인되면서 이뤄졌으며, 모두 ‘클래스 II’(Class II) 등급으로 분류됐습니다. 클래스 II는 약 복용으로 일시적이거나 의학적으로 되돌릴 수 있는 부작용 가능성이 있지만, 심각한 건강 피해 가능성은 비교적 낮은 경우에 해당합니다.
첫 번째 대상은 대표적인 스타틴 계열 콜레스테롤 강하제인 아토르바스타틴(atorvastatin) 제제입니다. 해당 제품은 특정 제조사의 여러 용량과 다수 로트에서 용출(dissolution) 시험을 통과하지 못해 체내에서 약이 충분히 녹지 않아 효과가 떨어질 수 있다는 지적을 받았습니다. FDA와 회사 측은 전국적으로 10mg부터 80mg까지 다양한 함량의 병 수십만 개가 영향을 받을 수 있다고 보고 있으며, 관련 로트는 유통망에서 회수 중입니다.
두 번째는 고중성지방 치료에 사용되는 아이코사펜 에틸(icosapent ethyl) 연질캡슐 제품입니다. 이 약은 심혈관 위험 감소를 위해 스타틴과 함께 처방되는 경우가 많습니다. 일부 로트에서 캡슐 누출 및 산화(oxidation)가 확인되면서 약효 불안정과 복통 등 위장관 부작용 위험이 커질 수 있다는 우려가 제기돼, 2만 병 이상이 리콜에 포함됐습니다.
FDA는 두 약 모두에 대해 “환자들이 임의로 복용을 중단해서는 안 된다”고 강조했습니다. 복용 중인 환자는 현재 사용 중인 약병 라벨의 제품명, 제조사, 유효기간, 로트번호를 확인한 뒤, 리콜 대상에 해당할 가능성이 있으면 처방한 의사나 약국에 먼저 연락해 교환·대체 처방 여부를 상담하는 것이 안전합니다. 심혈관 질환 고위험 환자가 갑자기 약을 끊을 경우 오히려 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 높아질 수 있기 때문입니다.
전문가들은 이번 사례가 대규모 제네릭 의약품 생산·유통 과정에서 품질 관리의 중요성을 다시 한 번 보여주는 계기라고 평가합니다. FDA는 공식 홈페이지의 의약품 리콜 공지 페이지를 통해 추가 리콜, 로트 업데이트 등 관련 정보를 수시로 업데이트하고 있어, 의료인과 환자 모두 정기적인 확인이 필요합니다.
