미국 식품의약국(FDA)이 광범위하게 처방되는 불안·공황장애 치료제 ‘재낵스(Xanax)’의 일부 제품이 전국적으로 리콜되고 있다고 15일(현지시간) 밝혔다.
리콜 대상은 미국 제약사 비아트리스(Viatris Inc.)가 제조한 3mg 용량의 재낵스 서방형(extended-release) 알프라졸람(alprazolam) 정제로, 제품이 용출(dissolution) 기준치를 통과하지 못해 자발적으로 회수 조치에 들어갔다.
FDA에 따르면 용출 기준 미달은 약효 성분이 체내에서 정상적으로 방출되지 않거나 흡수 속도가 일정하지 않을 가능성을 의미한다. 이로 인해 환자가 동일한 복용량을 섭취하더라도 약효가 제대로 전달되지 않거나 일관성이 떨어질 수 있다는 설명이다.
리콜되는 제품은 60정이 들어 있는 3mg 서방형 재낵스 한 로트(lot)에 한정된다. 정확한 리콜 수량은 공개되지 않았으며, 해당 제품의 로트 번호는 8177156, 유효기한은 2027년 2월 28일이다.
제품은 비아트리스 스페셜티(Viatris Specialty LLC, 미국 웨스트버지니아주)에서 유통됐으며, 제조는 아일랜드에서 이루어졌다.
FDA는 이번 리콜을 클래스 II(2등급)으로 분류했으며, 이에 따라 사용 또는 노출 시 “일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용이 발생할 가능성이 있다”고 밝혔다.
비아트리스 측은 이번 리콜 관련 언론 문의에 즉각적인 답변을 내놓지 않은 것으로 알려졌다.
[KTLA]
